Tahapan uji klinis

Uji klinis diatur oleh peraturan yang ketat. Melalui tiap ujian, prosesnya diawasi oleh pihak pemerintah yang berwenang dan pihak Global Safety Board (GSB) GSK sendiri.

Paling tidak ada tiga tahapan uji klinis.

Terkadang tahap keempat dapat dilakukan bila:

  • Kami mempertimbangkan obat tersebut dapat dikembangkan
  • Kami perlu mendapatkan jawaban bagi pertanyaan dari petugas berwenang

Tahap 1

Saat perawatan atau vaksin baru pertama kali diujikan ke manusia, biasanya akan diberikan pada kelompok kecil terdiri dari relawan yang sehat. Namun dalam beberapa kasus – seperti saat obat baru yang diujikan untuk penyakit mematikan seperti kanker – obat tersebut dapat diujikan pada relawan yang memiliki kondisi tersebut.

Tujuan prinsip dalam Tahap 1 adalah untuk:

  • Memastikan obat baru tidak menyebabkan isu keamanan yang besar
  • Menjelaskan bahwa obat tersebut bisa mencapai target bagian tubuh dan cukup lama berada disana untuk menunjukkan manfaatnya.
  • Mendapatkan bukti awal bahwa obat tersebut memiliki nilai terapi, atau mencegah penyakit atau kondisinya.

Tahap 2

Jika Tahap 1 berhasil, persetujuan akan persiapkan untuk pengujian di kelompok manusia yang lebih besar. Pengujian Tahap 2 biasanya (tapi tidak selalu) termasuk pasien yang memiliki kondisi dimana obat potensial tersebut dapat menargetkannya, dan bertujuan untuk membuktikan:

  • Efektifitas dalam merawat kondisi tersebut
  • Efektifitas dalam mencegah kondisi tersebut (bila relawan tidak/belum memiliknya)
  • Tingkatan dosis yang tepat

Pada tahap ini, performa obat tersebut mungkin dibandingkan dengan kelompok pasien yang mendapatkan plasebo. Plasebo adalah obat yang terlihat mirip dengan obat baru yang potensial, tapi tidak memiliki bahan aktif.

Dengan cara ini kelompok referensi dibentuk agar performa obat baru tersebut dapat dinilai. Sangatlah penting bahwa baik pasien dan peneliti tidak tahu relawan mana yang menerima obat mana. Hal ini dikenal sebagai double blind placebo control, dan memastikan tidak akan ada prasangka dalam laporan hasilnya.

Tahap 3

Bila hasil dari Tahap 2 menjanjikan, kami akan memulai pengujian Tahap 3. Tahap ini akan memiliki pengujian lebih besar, biasanya melibatkan ratusan, mungkin ribuan peserta yang datang dari berbagai negara berbeda.

Tujuan prinsip dalam Tahap 3 adalah:

  • Menunjukkan keamanan dan efektifitas obat atau vaksin baru pada pasien yang menggunakannya.
  • Memastikan dosis yang efektif
  • Mengenali efek samping atau alasan mengapa perawatan tersebut tidak boleh diberikan pada pasien dengan kondisi yang dipertanyakan (dikenal sebagai ‘kontraindikasi’)
  • Membangun pengetahuan tentang manfaat obat atau vaksin dan membandingkan mereka dengan segala resiko
  • Membandingkan hasil dengan pencapaian pengobatan yang sudah berjalan saat ini

Untuk meraih sukses hingga saat ini, obat baru biasanya perlu menawarkan prospek akan pengobatan lebih baik bagi pasien dibandingkan dengan pengobatan apapun yang telah tersedia.

Pengujian Tahap 3 bisa memakan waktu tahunan. Jika obat atau vaksin baru menyelesaikan Tahap 3 dengan hasil positif, kami akan meminta persetujuan petugas berwenang untuk membuatnya tersedia di berbagai negara dan wilayah.

Untuk obat baru, petugas berwenang akan memutuskan bagaimana obat tersebut sebaiknya digunakan, dan pasien mana yang bisa menggunakannya, berdasarkan dari bukti-bukti dari studi pra klinis dan studi klinis. Hal ini dikenal sebagai indikasi obat.

Pengawasan obat setelah dipasarkan

Pengawasan diatur oleh Global Safety Board (GSB), yang dipimpin oleh Chief Medical Officer kami dan terdiri dari dokter senior dan ilmuwan.

Bagian dari tugas mereka adalah untuk meninjau informasi keamanan akan produk tersebut saat laporan datang dari pasien dan pembuat resep tentang penggunaan obat tersebut.

Semua keputusan GSB akan didasarkanpada perlunya pemastian bahwa semua manfaat obat dan vaksin selalu lebih penting daripada resiko apapun. Kami terus menerus mengawasi tanggapan pasien terhadap obat tersebut melalui laporan dan sistem laporan petugas berwenang. Kami mengikuti informasi ini untuk benar-benar memahami manfaat obat tersebut. Kami juga mencari tahu dampak merugikan yang timbul saat banyak pasien menggunakannya.