Bagaimana kami menemukan obat baru

Menciptakan obat baru adalah proses yang panjang dan membutuhkan ketelitian, dan banyak dari penelitian tersebut tidak sampai ke tangan pasien. Dalam penelitian untuk obat baru, perhatian utama kami adalah keamanan pasien.

Hal ini bisa memakan waktu 15 tahun proses dari sebuah ide yang menjanjikan di laboratorium penelitian hingga menerima persetujuan dari petugas pemerintah. Kami bisa meneliti 5000 jenis zat kimiawi atau lebih hanya untuk mengenali satu jenis zat yang dapat diujikan ke manusia.

Kami memulai pencarian obat baru dengan melihat proses apa yang terjadi di tubuh yang mengakibatkan timbulnya penyakit atau menimbulkan gejalanya. Titik awal ini berdasarkan penelitian maupun pengetahuan yang luas dalam lingkup komunitas ilmiah.

Mengembangkan perawatan baru biasanya melalui tujuh tahapan mulai dari laboraturium hingga ke pasien:

Timeline and development stages for pharmaceutical research

Penelitian – mengenali pendekatan baru untuk pananganan suatu penyakit atau kondisi

Kami menggunakan pemahaman biologi yang berkembang untuk mengenali ‘target’. Target adalah sebuah struktur – seperti enzim – di dalam tubuh yang berkontribusi dalam perkembangan penyakit atau gejalanya. Sangatlah penting pada awalnya untuk mengetahui jika target yang kami pilih benar, dan bahwa hal tersebut mempengaruhi proses penyakit seperti yang disarankan ilmuwan. 

Saat target berhasil diidentifikasi, langkah selanjutnya adalah menemukan zat kimia atau senyawa alami yang dapat menghalangi atau menambah aktivitas target. Teknik terbaru memungkinkan ratusan senyawa diperiksa untuk aktivitas tersebut dengan cepat. Senyawa yang menunjukkan sejumlah efek kami sebut dengan ‘hits’.

Penemuan – mengembangkan dan menyelidiki senyawa yang dapat mengubah proses penyakit

Saat kami berhasil mengidentifikasi hits, kami mempersempit jumlah senyawa yang tepat dengan pengujian lebih lanjut, untuk mendapatkan senyawa utama. Senyawa utama mungkin perlu di kembangkan – kami mungkin memodifikasinya menggunakan zat kimia untuk mengembangkan berbagai kemungkinan. Idealnya kami mencari senyawa yang:

  • Secara selektif tepat sasaran pada proses penyakit.
  • Dapat diserap dengan aman oleh tubuh
  • Meraih titik yang tepat dalam tubuh untuk menemukan target
  • Cukup lama berada di dalam sistem untuk melihat efeknya
  • Dapat diproduksi untuk persiapan penggunaan yang stabil
  • Memiliki sedikit efek samping

Pengujian pra-klinis – memahami bagaimana sebuah senyawa bekerja dalam sistem dan efeknya

Pada tahap ini, peneliti kami melakukan penyelidikan lebih rinci pada senyawa utama. Dengan mengujinya pada sel hidup, bakteri atau kultur jaringan di laboratorium, atau pada hewan, ilmuwan dapat membuat kesimpulan bagaimana senyawa tersebut bereaksi.

Jika penelitian ini berhasil, tim pengembangan akan mengidentifikasi senyawa untuk diujikan pada manusia.

Uji klinis – melakukan pengujian pada manusia

Sebelum pengujian pada manusia dimulai, kami membuat sebuah rencana dimana itu akan menjelaskan apa yang akan dilibatkan dalam pengujian. Rencana ini akan betul-betul dipertimbangkan oleh komite etika yang terdiri dari ahli medis independen yang berpengalaman dan praktisi ilmuwan. Komite ini memiliki kekuatan untuk menolak atau menghentikan uji klinis setiap saat.

Obat baru harus melalui tiga tahapan pengujian pada manusia sebelum bisa disetujui untuk digunakan. Untuk mencari tahu lebih lanjut tentang tahapan kritis tersebut daam pengembangan obat baru silahkan menuju ke bagian uji klinis.

Keamanan bagi siapapun yang ambil bagian dalam uji klinis adalah sangat penting. Semua uji klinis kami mengikuti panduan yang dikembangkan oleh International Conference on Harmonisation (ICH), dan World Medical Association Declaration of Helsinki on the Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (2008).

Persetujuan dari pihak berwenang – mendapatkan persetujuanproduk obat baru dari petugas pemerintahan

Saat obat sudah berhasil menyelesaikan tiga tahapan dari uji klinis, informasi tersebut akan disampaikan pada petugas pemerintah yang berwenang. Ini adalah aplikasi resmi untuk mendapatkan persetujuan obat baru. Proses ini harus terus diperhatikan karena kami mengharapkan kami dapat menawarkan jenis perawatan baru pada dokter dan pasien.

Berdasarkan penelitian kami, kami menyarankan pada petugas berwenang untuk melihat pasien mana saja yang mendapatkan manfaat dari obat kami, tetapi mereka tetaplah yang akan mengambil keputusan terakhir. Dalam persetujuan mereka terdapat rincian penyakit atau kondisi bahwa obat tersebut dapat menyembuhkan. Petugas juga bisamenuliskan larangan atau peringatan didalam penggunaan obat baru tersebut. 

Hanya dengan persetujuan petugas berwenang kami dapat membuat obat tersebut tersedia bagi dokter yang meresepkan pada pasien.

Pasokan – produksi dan pengiriman obat yang disetujui sehingga dokter dapat meresepkannya

Obat yang telah disetujui sekarang diproduksi dan didistribusikan. Dokter akan diberikan informasi yang akan membantu mereka memutuskan waktu yang tepatuntuk meresepkan pengobatan terbaru tersebut.

Pengawasan – terus menerus mendapatkan pemahaman dari penggunaan obat baru

Saat obat baru digunakan lebih luas, kami membangun pemahaman akan efektifitasnya dalam berbagai situasi. Hal ini bisa berarti bahwa penghargaan kami akan pengobatan berubah seiring waktu. 

Pengawasan akan diatur oleh Global Safety Board (GSB), yang dipimpin Chief Medical Officer kami dan terdiri dari dokter senior dan ilmuwan. Untuk mencari tahu lebih lanjut bagaimana kami mengawasi obat baru kami dalam sirkulasinya, silahkan menuju bagian uji klinis pada manusia.